专利药品Bolar例外制度2026年适用指南：仿制药研发的安全港
Bolar例外（又称"行政审批例外"）是仿制药企业最重要的"安全港"制度。它允许仿制药企业在原研药专利到期前，为药品注册审批目的进行研发、试验和制造，而不构成专利侵权。2026年，中国法院对Bolar例外的适用范围和条件作出了更明确的界定。
Bolar例外的核心规则
- 目的限制：必须是为药品注册审批目的——包括向中国药监局（NMPA）提交注册申请，也包括向美国FDA、欧洲EMA等外国监管机构提交注册申请。
- 行为限制：允许的行为包括：制造、使用、进口专利药品或专利方法，以及为注册审批目的进行的研究、试验。但不得在专利到期前进行商业化销售。
- 工具例外：为注册审批目的制造、使用专利工具（如检测试剂盒、分析仪器）也属于Bolar例外。
2026年司法实践
- 出口Bolar例外：法院明确，为向外国监管机构提交注册申请而在中国进行的研发和制造行为，同样适用Bolar例外。这是仿制药出海企业的重大利好。
- 生物类似药适用：法院确认Bolar例外适用于生物类似药（生物制品的仿制药）的注册审批行为。
- 数量和规模限制：Bolar例外允许的制造行为应限于注册审批所需的数量和规模，大规模制造可能超出例外范围。
企业建议：仿制药企业应建立Bolar例外的内部合规审查机制，确保研发和制造行为严格限定在注册审批目的范围内。保留所有注册审批相关的文件和记录，以证明行为的合法性。
参考来源：专利法第69条第5款、最高人民法院相关判决
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